药品行政审批时间多久？药品项目审批责任-浩萱电子商务

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于药品项目审批责任的问题，于是小编就整理了4个相关介绍的解答，让我们一起看看吧。

药品行政审批时间多久？
药品管理法25条规定？
药品的批签发是指什么？
谈判药品怎么报销流程？

药品行政审批时间多久？

法定办结时限 120个工作日

承诺办结时限 118个工作日

二、保定国产药品再注册审批办理条件

(一)准予批准的条件：批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。 (二)不予批准的情形：

1.有效期届满前未提出再注册申请的;

)到获批需165~185个工作日，即7.5个月~8.5个月

已有标准的药品从申报(现场检查)到获批需145个工作日，即6.6个月

特殊药品及疫苗类需60个工作日，即2.7个月

药品管理法25条规定？

药品管理法第二十五条对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。

国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

药品的批签发是指什么？

批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。这种作法是国际上对疫苗等生物制品监管的一种通行做法，被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。

我国自2001 年12 月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5 种计划免疫疫苗试行批签发，2006 年1 月1 日起对所有疫苗实施批签发，2008 年1 月，将血液制品全部纳入批签发管理。同全球其他疫苗生产国相比，我国疫苗批签发具有企业数量多、疫苗品种多、签发批次多、受众人群多等特点，批签发任务十分繁重。仅2016 年，我国就对51 个品种、3590 批次、6.46285 亿人份疫苗进行了批签发。

是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验审核的制度。检验不合格或者审批不被批准者不得上市或者进口。批签发，就是每个批次都要签发，即审核。

生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。

检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

详见

谈判药品怎么报销流程？

答复：国家医疗保障局会同人力资源社会保障部组织专家按程序开展的国家医保药品目录准入谈判，谈判成功的药品认可度高，新上市且临床价值高，涉及癌症、罕见病、肝炎、糖尿病、耐多药结核、风湿免疫、心脑血管、消化等10余个临床治疗领域，全国统一的支付标准，多个“贵族药”开出平民价，上述谈判成功的药品统称为谈判药品，纳入基本医疗保险基金支付。山东省谈判药品（大病特药）纳入大病保险支付，由商业保险公司审核支付。

咨询：谈判药品如何报销？

参保人员使用实行“双渠道”管理的103种国家谈判药品（含16种参照谈判药品管理的乙类药品）时，应由“三定”医疗机构责任医师按参保人员病情治疗需要和国家药品目录规定的限定支付范围填写《烟台市谈判药品使用审核表》（以下简称《审核表》），经医疗机构医保部门审核备案后方可纳入报销。参保人员凭《审核表》及责任医师的处方在定点医疗机构或“双渠道”定点零售药店购药和使用。药品每次备案的有效期为半年，参保人员在有效期满后仍需用药且符合医保支付条件的，可继续申请；不符合支付条件的，费用由个人承担。纳入慈善赠药的参保人员发生的费用，医保基金不予支付。

门诊慢性病患者用药：按门诊慢性病相关报销政策执行。参保人员在非个人慢病定点的“三定”医疗机构、特药零售药店发生的门诊谈判药品费用，个人全额垫付后到慢病定点医疗机构代传报销。后续将逐步开通特药定点零售药店直接结算。

门诊用药保障机制的用药：参保职工门诊使用时，个人按规定比例自付后的合规药费部分，由医保基金按80%的比例支付。参保居民门诊使用时，个人按规定比例自付后的合规药费部分，一档、二档缴费的由居民医保基金分别按40%、60%的比例支付。参保人员在“三定”医疗机构、特药零售药店发生的门诊谈判药品费用，暂由审核备案的医疗机构负责报销，后续将逐步开通特药定点零售药店直接结算。

参保人员住院使用谈判药品，经审核备案后，按住院相关政策结算。住院期间因医疗机构备药不足的，经医院医保部门同意并登记后，在其他“三定”医疗机构、特药零售药店发生的“双渠道”谈判药品费用由医疗机构负责合并住院费用一并结算。

到此，以上就是小编对于药品项目审批责任清单的问题就介绍到这了，希望介绍的4点解答对大家有用。