产品的研发分为那几个阶段？什么是中试阶段？研究项目小试阶段-浩萱电子商务

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于研究项目小试阶段的问题，于是小编就整理了2个相关介绍的解答，让我们一起看看吧。

产品的研发分为那几个阶段？什么是中试阶段？
新药研发生产中的中试与临床试验的关系与顺序？

产品的研发分为那几个阶段？什么是中试阶段？

中试就是产品正式投产前的试验，是产品在大规模量产前的较小规模试验。

企业在确定一个项目前，第一要进行试验室试验，第二步是小试，也就是根据试验室效果进行放大，第三步是中试，就是根据小试结果继续放大，中试成功后基本就可以量产了。产品经理确定项目是否可做，试验室试验归属研发部门完成，小试和中试统归属中试部门完成，两个部门有各自的工艺和质量人员参与。目前的现状是中小企业的中试部门基本都是从研发部门中衍生出来的，在人员学历和素质上都不能很好的提出建设性的意见，此外，有些中试部门甚至归属于研发部门垂直管理，中试部门还主要承担与制造中心、供应链体系之间的良好，有效的沟通，包括完成一些特殊订单，这些都对中试工程师自身能力有很好的要求。

中试不是一次性的验证行为，而是一个从小批量验证到逐渐放大产品验证数量的循序渐进的过程，中试分为三个小阶段：

概念开发和产品规划阶段、详细设计阶段、小规模生产阶段、增量生产阶段。

中试就是产品正式投产前的试验，是产品在大规模量产前的较小规模试验。

企业在确定一个项目前，第一要进行试验室试验，第二步是小试，也就是根据试验室效果进行放大，第三步是中试，就是根据小试结果继续放大，中试成功后基本就可以量产了。

产品经理确定项目是否可做，试验室试验归属研发部门完成，小试和中试统归属中试部门完成，两个部门有各自的工艺和质量人员参与。目前的现状是中小企业的中试部门基本都是从研发部门中衍生出来的，在人员学历和素质上都不能很好的提出建设性的意见，此外，有些中试部门甚至归属于研发部门垂直管理，中试部门还主要承担与制造中心、供应链体系之间的良好，有效的沟通，包括完成一些特殊订单，这些都对中试工程师自身能力有很好的要求。

中试不是一次性的验证行为，而是一个从小批量验证到逐渐放大产品验证数量的循序渐进的过程，中试分为三个小阶段：

1.小量中试：主要针对硬件、结构、软件设计验证，初步验证可生产性，可能包含一次或者数次生产，直到无重大硬件、结构、软件问题为止；

2.放量中试：主要针对硬件、结构、软件、工艺、测试、维修、物料的验证，主要验证设计遗留问题以及批量可生产性验证，直到无重大可生产性问题为止；

3.小批量生产：主要对硬件、结构、软件、工艺、测试、维修、物料、质量以及相关生产文件进行全面验证，以可生产性验证为主；直到生产质量管理成本、合格率到达企业目标为止。

新药研发生产中的中试与临床试验的关系与顺序？

　　药物临床前研究（研究所）

　　包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

　　其中包试行生产小试、中试，动物药效学、药理学、毒理学试验。

　　临床试验（医院）

　　临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。

　　I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

　　II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

　　III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

　　IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

　　最后批准上市。

到此，以上就是小编对于研究项目小试阶段总结的问题就介绍到这了，希望介绍的2点解答对大家有用。